GINELEA MD
Contracepción hormonal
Principio Activo: Gestodeno, Etinilestradiol
Área terapéutica: Anticonceptivos
Ginelea MD
Comprimidos recubiertos
Industria Uruguaya
Venta bajo receta
Composición:
Cada comprimido recubierto contiene: gestodeno 0,0750 mg; etinilestradiol
0,0200 mg; almidón de maíz 19,7250 mg; edetato de calcio disódico 0,0825 mg;
lactosa 47,6575 mg; povidona 2,1625 mg; estearato de magnesio 0,2550 mg; colorante
FD&C rojo Nº 2 laca 25% 0,0225 mg; alcohol etílico 0,0200 mg; Opadry
YS-1-7006 0,3500 mg; agua purificada.
Indicaciones:
Contracepción hormonal.
Acción terapéutica:
Anovulatorio.
Características farmacológicas:
Mecanismo de acción
El mecanismo de acción principal de los anticonceptivos orales es la inhibición
de la ovulación a través de la supresión de los picos de gonadotrofinas a mitad
del ciclo; sumado al espesamiento del moco cervical y alteración de la proliferación
endometrial.
Farmacocinética
El etinilestradiol es rápidamente absorbido por vía oral, obtenienéndose un pico
plasmático entre 1 y 2 horas de la toma. Posee gran efecto de primer paso hepático
por lo cual su biodisponibilidad es de 40 %. El etinilestradiol se une a la albúmina
e induce la síntesis de SHBG.
La vida media del etinilestradiol es de 25 horas, siendo metabolizado en el hígado
por 2 hidroxilación y posterior metilación y glucuronidación. El etinilestradiol
se excreta en orina y heces como metabolitos glucuronizados y sulfatados.
El gestodeno es rápidamente absorbido por vía oral, obtenienéndose un pico
plasmático entre 1 y 2 horas de la toma. Tiene buena biodisponibilidad por vía
oral. Se une muy fuertemente a la SHBG. La vida media del gestodeno es de 18
horas, siendo metabolizado en el hígado reducido y posterior glucuronizado. El
50 % de gestodeno se elimina por la orina y 33 % en las heces.
Posología y forma de administración:
Tomar un comprimido recubierto diariamente durante 21 días consecutivos,
comenzando con el primero el día 1° del ciclo menstrual (corresponde al
primer día de la menstruación). Las tomas diarias se realizarán siguiendo el
orden indicado en las flechas del envase.
Si usted comienza el tratamiento, por ejemplo, un día miércoles, deberá tomar
un comprimido recubierto marcado MIE. Al mismo tiempo marque en el
recuadro con el día de la semana el día miércoles (MIE), ya que le servirá
para recordar en qué día deberá comenzar la primera toma en el próximo
ciclo. Esto es válido para el inicio en cualquier otro día de la semana.
Cuando haya terminado los comprimidos recubiertos de un envase suspenderá
el tratamiento durante siete días. Entre el segundo y el cuarto día después
de tomar el último comprimido recubierto se presentará un sangrado
por supresión similar al menstrual.
La primera toma del ciclo siguiente y la de todos los ciclos posteriores se
comenzará al octavo día después de haber finalizado el último estuche, aún
cuando el sangrado no hubiera aparecido, o bien continuara. Por lo tanto,
cada ciclo de 21 días de Ginelea® MD comenzará en el mismo día de la semana
y se seguirá el esquema mencionado al principio (21 días con tomas
de comprimidos recubiertos y 7 días libres).
Si se comenzara, por ejemplo el quinto día del ciclo, deberá añadirse simultáneamente
un método anticonceptivo no hormonal (de barrera) hasta el
séptimo día después de haber iniciado el tratamiento con Ginelea® MD. En
estos casos puede haberse producido ovulación y concepción en los días
previos a iniciar el tratamiento.
Si hubieran pasado más días deberá descartarse un embarazo previamente a
comenzar con Ginelea® MD.
Quién deba cambiar de un anticonceptivo oral por Ginelea® MD deberá comenzar
el tratamiento el primer día del ciclo menstrual siguiente.
Durante el primer ciclo con Ginelea® MD es aconsejable utilizar simultáneamente
un método anticonceptivo no hormonal (de barrera) durante catorce
días, después de haber iniciado el tratamiento.
Si durante las tomas de Ginelea® MD apareciera goteo o sangrado intermenstrual
transitorio, deberá continuarse el tratamiento, ya que generalmente
este sangrado no representa ningún problema. Si persistiera o fuera abundante
deberá consultarse al médico. Si se deseara administrar Ginelea® MD en el post-parto o post-aborto espontáneo deberá hacerlo cuando aparezca
la primera menstruación posterior a un ciclo bifásico normal.
Si por razones médicas estuviera contraindicado un posterior embarazo, el
tratamiento con Ginelea® MD deberá iniciarse alrededor del 12º día postparto
(nunca antes del séptimo día) o inmediatamente después del postaborto
espontáneo o hasta el quinto día del post-aborto espontáneo como
máximo.
Omisión en la toma de comprimidos recubiertos: si se omitiera la toma de
un comprimido recubierto, dentro de las 12 horas siguientes a la hora de toma
habitual, éste deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Si al notar la
omisión hubieran transcurrido más de 12 horas después de la toma habitual,
la efectividad contraceptiva durante el ciclo en cuestión disminuye y no
puede ser garantizada. En estos casos, se continuará la toma de los comprimidos
recubiertos en el horario habitual, pero deberá añadir un método anticonceptivo
no hormonal (de barrera) hasta finalizar el ciclo. Previamente al
inicio de un nuevo envase deberá descartarse un embarazo.
Vómitos y diarrea: Debe tenerse en cuenta que la aparición de diarreas (o
vómitos) puede comprometer la seguridad de la anticoncepción.
No deberá interrumpirse la toma de Ginelea® MD para evitar un sangrado
por supresión prematura. En estos casos se aconseja también agregar un método
anticonceptivo no hormonal (de barrera).
Contraindicaciones:
Enfermedades tromboembólicas (arteriales o venosas) o antecedentes tromboembólicos.
Afecciones cardiovasculares: hipertensión arterial, coronariopatías, valvulopatías,
arritmias trombogénicas. Accidentes cerebrovasculares. Insuficiencia renal.
Patología ocular de origen vascular.
Tumores malignos de mama o de útero estrógenodependientes.
Afecciones hepáticas severas o recientes. Tumores hipofisiarios.
Hemorragias genitales no diagnosticadas. Porfirias. Otoesclerosis agravada o de
aparición durante un embarazo anterior.
Colestasis recurrente o prurito recidivante después de un embarazo.
Diabetes con complicaciones vasculares. Dislipidemias. Embarazo. Lactancia. Hipersensibilidad
conocida a cualquiera de los componentes de este producto. Antecedentes
de herpes gravídico. Antecedentes o existencia de tumores hepáticos.
Precauciones:
Antes de comenzar la ingesta de un anticonceptivo oral, se debe realizar una
anamnesia personal y familiar minuciosa, como así también un examen exhaustivo,
general y ginecológico, con el fin de rastrear cualquier afección que precise
un tratamiento o cualquier condición riesgosa y excluir la eventualidad de un
embarazo.
Generalmente, estos exámenes comprenden la toma de la presión arterial, el examen
de mamas, de abdomen y de los órganos pelvianos, así como un frotis vaginal
y las principales constantes biológicas.
El beneficio del uso de un anticonceptivo oral debe ser evaluado en vista a los riesgos
mencionados a continuación -teniendo en cuenta la gravedad de los factores- y debe
ser discutido con cada paciente, antes de determinar el empleo de un anticonceptivo
(ver también Contraindicaciones).
Una vez evaluada la relación riesgo-beneficio respecto a las complicaciones vasculares,
se debe tomar en cuenta que es posible disminuir el riesgo de trombosis
asociado a la coexistencia de enfermedades mediante un tratamiento apropiado,
y que un embarazo conlleva un riesgo mayor que el de la utilización de un
anticonceptivo oral.
Durante la utilización, se recomienda practicar exámenes de control cada seis
meses o una vez por año. Las contraindicaciones (por ej., un ataque isquémico
transitorio) o los factores de riesgo (por ej., antecedentes familiares de trombosis
venosas o arteriales, ver Factores de riesgo y complicaciones vasculares) deben
ser evaluadas nuevamente cada vez, ya que éstas pueden aparecer por primera
vez durante la utilización de un anticonceptivo oral.
Motivos para la suspensión inmediata de la medicación
Dolores de cabeza que aparezcan por primera vez, que presenten un carácter
migrañoso o que se manifiesten de manera reiterada con una intensidad inhabitual;
desórdenes visuales repentinos, auditivos, del lenguaje u otros trastornos
sensoriales; signos de fenómenos tromboembólicos (ver Factores de riesgo y complicaciones
vasculares); al menos cuatro semanas antes de una operación a modo
de previsión y durante una inmovilización (por ej., después de un accidente o de
una operación); alza significativa de la presión arterial (luego de mediciones repetidas);
aparición de ictericia, hepatitis, prurito generalizado; fuertes dolores gástricos
o hepatomegalia; exacerbación de crisis epilépticas, embarazo o sospecha de
embarazo.
Será necesario interrumpir la ingesta de Ginelea® MD si los resultados de los tests
hepáticos muestran alguna anomalía.
En casos extremadamente raros, se han encontrado adenomas hepáticos en mujeres
que tomaron anticonceptivos hormonales. Hay que considerar tal tipo de
diagnóstico, en caso de síntomas abdominales poco claros o de signos de una
hemorragia abdominal.
Factores de riesgo y complicaciones vasculares
La utilización de anticonceptivos hormonales -incluyendo Ginelea® MD- conlleva
un ligero aumento del riesgo de afecciones tromboembólicas venosas y arteriales,
como infartos de miocardio, apoplejía, trombosis venosa profunda o embolia
pulmonar.
Pueden ocurrir tromboembolias venosas (VTE) durante la utilización de todo anticonceptivo
oral combinado (AOC). Para los anticonceptivos orales con dosis leves
de estrógenos (<50 μg de EE), la incidencia aproximada de tromboembolia
venosa es de hasta cuatro casos de cada 10000 mujeres, en comparación a los
alrededor de dos casos de cada 10000 en mujeres que no utilizan anticonceptivos.
De todas maneras, la incidencia de complicaciones tromboembólicas venosas
es mucho menor durante la ingesta de un anticonceptivo oral que durante un
embarazo (6 casos de cada 10000 mujeres).
En numerosos estudios epidemiológicos llevados a cabo sobre mujeres sanas que
no presentan ningún factor de riesgo, con el fin de determinar la frecuencia de
trombosis / embolia en mujeres bajo tratamientos anticonceptivos orales, se ha
observado que por igual tenor de etinilestradiol, el riesgo de un accidente tromboembólico
se multiplica por dos en mujeres tomando preparaciones combinadas
que contienen gestodeno o desogestrel (los anticonceptivos orales llamados
de tercera generación), en relación con el riesgo que corren las mujeres bajo tratamientos
anticonceptivos orales llamados de segunda generación, que contienen
levonorgestrel. Este aumento del riesgo no fue confirmado por todos los estudios.
No se dispone, por lo tanto, de estudios organizados, controlados y randomizados
sobre esta problemática.
Se han observado casos aislados de trombosis de otros vasos sanguíneos, como
por ejemplo, de venas o arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, así
como trombosis del seno venoso. También se han señalado casos aislados de hemorragias
subaracnoideas. De todas maneras, la relación con el uso de anticonceptivos
no ha sido probada.
En lo que concierne a las tromboembolias venosas y arteriales, hay que tener en
cuenta los factores de riesgo y respetar escrupulosamente las contraindicaciones.
El riesgo tromboembólico venoso y arterial aumenta con:
La edad; el tabaquismo (el riesgo aumenta aún más con la edad avanzada y un
fuerte tabaquismo; esto concierne especialmente a las complicaciones arteriales.)
Por lo tanto, se debe recomendar firmemente a las mujeres que utilizan anticonceptivos
orales dejar de fumar, en particular si tienen más de 35 años, o si presentan
simultáneamente otros factores de riesgo arterial; antecedentes familiares
positivos (es decir, tromboembolias venosas o arteriales en hermanos o padres, a
una edad temprana). Si existe la sospecha de una predisposición hereditaria, hay
que avisar al especialista antes de comenzar la utilización de un anticonceptivo
oral; una sobrecarga ponderal (definida como un "BMI - Body-Mass-Index" (Índice
de Masa Corporal) >30, correspondiente a la relación del peso en kilos y la talla
expresada en m. (kg/m2), desórdenes del metabolismo lipídico (dislipidemia);
hipertensión arterial (sobretodo en casos de hipertensión mal controlada); enfermedades
valvulares cardíacas; fibrilación auricular; inmovilización prolongada,
operaciones severas, toda operación sobre un miembro inferior o accidentes graves.
El anticonceptivo oral debe ser suspendido en estas situaciones (al menos 4
semanas antes de una operación programada). No se debe retomar la medicación
antes de 2 semanas a partir de la recuperación completa de la movilidad.
Eventualmente también en caso de:
Tromboflebitis superficial espontánea y enfermedades varicosas, aunque no se sabe
con exactitud si éstas jueguen un rol en la etiología de trombosis venosas profundas
de los miembros inferiores.
Las situaciones relativas a condiciones circulatorias desfavorables son:
Diabetes mellitus; lupus erimatoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; afecciones
intestinales inflamatorias crónicas (enteritis regional de Crohn o colitis ulcerosa);
migrañas (un aumento en la frecuencia o la gravedad de las crisis durante la ingesta
de anticonceptivos orales puede ser considerado como un síntoma precoz de una
complicación cerebrovascular).
Ante la presencia de factores de riesgo, se deberá realizar un examen médico
completo de la coagulación.
El examen hemostático puede incluir un test de fibrinógeno, de antitrombina III,
de la proteína C y de la proteína S, así como tests de resistencia a la proteína C
activa (mutación del factor V Leiden) y de los anticuerpos anti-fosfolípidos (incluyendo
anticoagulantes de tipo lúpico y anticuerpos anticardiolipinas).
Los síntomas de complicaciones circulatorias venosas o arteriales pueden ser:
Dolores y/o entumecimiento de una sola pierna; dificultades respiratorias repentinas
o una aparición repentina de tos, violentos y repentinos dolores en el pecho,
con o sin irradiación hacia el brazo izquierdo; todos los dolores de cabeza infrecuentes,
severos y persistentes; pérdida brusca, parcial o completa de la visión,
vista doble, dificultades de elocución o afasia; vértigos; colapsos con o sin convulsiones;
sensaciones de debilidad o desórdenes muy pronunciados de la sensibilidad,
que afecten repentinamente a una mitad del cuerpo o a un segmento del
cuerpo; problemas de coordinación; síndrome abdominal agudo.
El médico debe estar atento ante cualquier signo de estos males.
La preparación debe ser suspendida inmediatamente si aparece alguno de estos
síntomas o si se sospecha alguna de estas afecciones. Llegado el caso, otros métodos
anticonceptivos deben ser considerados con la paciente.
Los anticonceptivos hormonales pueden:
Modificar el nivel sérico de los triglicéridos, del colesterol y de las lipoproteínas;
disminuir la tolerancia a la glucosa; provocar un aumento de la tensión arterial,
reversible al suspenderse el tratamiento.
La utilización de Ginelea® MD puede, a veces, provocar un cloasma en mujeres
con predisposición. El cloasma se agrava con la exposición solar. Por esta razón,
las mujeres con tendencia al cloasma no deben exponerse demasiado al sol.
En casos aislados, se ha observado una baja tolerancia a los lentes de contacto
cuando se utiliza un anticonceptivo oral. Las portadoras de lentes de contacto
cuya tolerancia sea alterada, deberán ser examinadas por un oftalmólogo.
Las mujeres que utilicen una anticoncepción hormonal no deben estar simultáneamente
tratadas con preparaciones de hierba de San Juan (hipérico), porque la eficacia
anticonceptiva puede disminuir. Se han reportado casos de sangrados fuera del
período menstrual y casos aislados de embarazos no deseados (ver también la sección
de Interacciones).
Generalmente, todas las afecciones susceptibles de agravarse durante el embarazo,
pueden asimismo ser negativamente influenciadas por los anticonceptivos
orales hormonales.
Por esta razón, los anticonceptivos orales no deben ser prescriptos sin una estricta
supervisión médica, en presencia de las siguientes afecciones: insuficiencia cardíaca,
trastornos de la función renal, edemas, problemas circulatorios periféricos (por
ej., enfermedad de Raynaud), mastopatía en caso de hiperproliferación atípica,
cáncer de mama en la anamnesia familiar, nódulo mamario, en la anamnesia del
paciente, mioma uterino, endometriosis, enfermedades de la vesícula biliar, porfiria,
esclerosis en placas, epilepsia, antecedentes de depresión clínica, asma, otosclerosis.
El agravamiento de cualquiera de estas enfermedades puede ser causa suficiente
para suspender el tratamiento de anticoncepción oral.
Algunas mujeres presentan una amenorrea o una oligomenorrea luego de la interrupción
de la toma de anticonceptivos orales, particularmente si estos problemas
ya estaban presentes antes de comenzar el tratamiento. Se debe informar a la paciente
de tal eventualidad.
Embarazo / Lactancia:
Categoría de embarazo X: experimentos en animales y humanos muestran indicios
de riesgos en el feto.
La ingesta de Ginelea® MD esta contraindicada durante el embarazo. Las mujeres
en edad fértil deben estar informadas que la toma del medicamento debe ser interrumpida
en caso de embarazo existente o sospechado y que deben consultar
al médico.
Empleo durante el período de lactancia: los anticonceptivos orales a base de estrógeno
y progesterona pueden afectar la calidad y la cantidad (disminución) de
la leche materna. Una pequeña cantidad del principio activo se filtra por la leche
materna. Por estas razones, Ginelea® MD no debe ser utilizado durante el período
de lactancia.
Efectos indeseables:
Indicaciones de incidencia
Muy raramente: <0,01%.
Raramente: ≥ 0,01% a <0,1%.
Ocasionalmente: ≥0,1% a 1%.
Frecuentemente: ≥1% a <10%.
Muy frecuentemente: ≥ 10%.
Se ha constatado que la toma de anticonceptivos hormonales entraña un aumento
del riesgo de accidentes tromboembólicos (ver también la sección Precauciones),
incluyendo infarto de miocardio, apoplejía, trombosis venosas y embolia
pulmonar, riesgo acrecentado de neoplasias cervicales intraepiteliales, cáncer del
cuello uterino, así como también cáncer de mama.
Sistema cardiovascular
Muy frecuentemente: cefaleas, migrañas incluidas (20,3%).
Ocasionalmente: aumento de la tensión arterial.
Raramente: várices.
Tubo digestivo
Frecuentemente: nauseas, vómitos, dolores de vientre.
Ocasionalmente: calambres abdominales, aumento o disminución del apetito.
Hígado, vesícula biliar
Raramente: ictericia colestática.
Muy raramente: tumor hepático (ver Precauciones), trastornos de la vesícula biliar (incluyendo
cálculos biliares)*, pancreatitis, adenomas hepáticos.
Sistema sanguíneo y linfático
Muy raramente: síndrome urémico hemolítico.
Metabolismo
Frecuentemente: edemas, retención de líquidos, alteraciones del peso corporal.
Ocasionalmente: alteraciones de la tasa sérica lipídica, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raramente: disminución de la tolerancia a la glucosa, disminución de la tasa
sérica de folatos.
Muy raramente: exacerbación de una porfiria.
SNC (sistema nervioso central)
Frecuentemente: cambios de humor (sobretodo tendencias depresivas), nerviosismo,
vértigos, trastornos de la libido.
Muy raramente: exacerbación de una corea.
Piel
Frecuentemente: acné.
Ocasionalmente: rash cutáneo, cloasma (ver Precauciones), alopecia, hirsutismo.
Raramente: eritema nodoso.
Muy raramente: eritema polimorfo.
Ojos
Raramente: baja tolerancia a los lentes de contacto (ver Precauciones).
Muy raramente: neuritis óptica**, trombosis retinovascular.
Mamas
Frecuentemente: dolores, sensibilidad y aumento del volumen de las mamas, secreción
glandular.
Sistema urogenital
Muy frecuentemente: metrorragia durante el tratamiento / sangrados fuera del ciclo
menstrual (spotting) (13%).
Frecuentemente: dismenorrea, amenorrea, metrorragia, menorragia, alteraciones en
la secreción del moco cervical, candidiasis vaginal, vaginitis.
Sistema inmunológico
Raramente: reacciones anafilácticas, incluyendo casos muy raros de urticaria,
edema de Quincke y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.
Muy raramente: exacerbación de un lupus erimatoso sistémico.
* Los anticonceptivos orales combinados pueden eventualmente agravar trastornos
ya existentes de la vesícula biliar y pueden acelerar su aparición en mujeres que
no presenten ningún síntoma que los anticipe.
** Las neuritis ópticas pueden conducir a la pérdida parcial o completa de la vista.
Los siguientes efectos indeseables pueden estar asociados a un tratamiento con
estrógenos y/o gestogenos.
Síntomas generales: dolores (abdomen, espalda, cadera, caja torácica) astenia,
fiebre, síntomas gripales, reacciones de hipersensibilidad.
Sistema cardiovascular: vasodilatación, angioma estelar.
Tubo digestivo: diarrea, constipación, dispepsia.
Sistema sanguíneo y linfático: anemia, equimosis, leucopenia, trombocitemia.
Metabolismo: aumento de SGOT. (transaminasa glutámica oxalacetica sérica)
Músculos estriados: artralgia, calambres en las piernas, mialgia.
SNC: angustia, insuficiencias sensoriales, hipoestesia, sequedad bucal, insomnio,
somnolencia.
Sistema respiratorio: disnea, epistaxis, faringitis.
Piel: prurito, sequedad cutánea, sudoración.
Ojos: trastornos visuales agudos (trastornos en la acomodación, por ejemplo).
Oídos: acufenos.
Mamas: neoplasma mamario.
Sistema urogenital: hipomenorrea, alteraciones de la secreción cervical, leucorrea,
vulvo-vaginitis, cervicitis, cistitis, disuria, infecciones del sistema urinario,
dispareunia, aumento de tamaño de los fibromas uterinos, hemorragia vaginal.
Interacciones:
Las interacciones entre etinilestradiol (EE) o gestodeno y otras sustancias pueden
ya sea aumentar o disminuir las concentraciones séricas de EE o del gestodeno.
La reducción de las concentraciones séricas de EE puede entrañar la suba de la
incidencia de metrorragias durante el tratamiento e irregularidades menstruales,
así como también la disminución de la eficacia de la anticoncepción oral.
Las sustancias que reducen el tiempo del tránsito gastrointestinal pueden disminuir
la absorción de EE.
Los inductores de enzimas hepáticas, como barbitúricos, primidona, hidantoína,
fenilbutazona, rifampicina, rifabutin, carbamazepina, griseofulvina, topiramato,
oxcarbazepina, felbamato, ciertos inhibidores de la proteasa (amprenavir), modafinil
y preparaciones con hipérico (hierba de San Juan, ver más abajo) pueden
perjudicar el efecto de Ginelea® MD. También el ritanovir disminuye la eficacia
de Ginelea® MD, por una inducción de las enzimas hepáticas. Ciertos antibióticos
(sobretodo la ampilicina y otros antibióticos de la familia de las penicilinas y
las tetraciclinas) pueden asimismo reducir la eficacia mediante una disminución
de la circulación enterohepática de los estrógenos.
Se aconseja a las mujeres que siguen un tratamiento de corta duración con reductores
de enzimas o con antibióticos de amplio espectro, complementar con
métodos anticonceptivos no hormonales durante dicho tratamiento y los siete
días posteriores al mismo. En el caso de un tratamiento con rifampicina, estas
medidas deben ser observadas durante 28 días desde el fin del tratamiento. Si el
tratamiento médico seguido simultáneamente se continúa luego de la toma de la última plaqueta de anticonceptivos, se deberá comenzar la plaqueta siguiente sin
interrupción. En este caso, no se debe esperar la hemorragia por privación antes
del fin de la segunda plaqueta. Si la paciente no tiene hemorragia por privación
durante la pausa luego de la segunda plaqueta, hay que excluir la posibilidad de
un embarazo antes de comenzar la siguiente plaqueta. A las mujeres que siguen
un tratamiento de larga duración con enzimas hepáticas, se les aconseja utilizar
algún otro método anticonceptivo.
Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales no deben ser tratadas simultáneamente
con preparaciones de Hipérico (hierba de San Juan), porque el efecto
contraceptivo puede ser contrarrestado. Se han reportado casos de sangrados fuera
del período de la menstruación, y casos aislados de embarazos no deseados.
Los inhibidores de CYP 3A4, como el indinavir, el fluconazol y la atorvastatina,
aumentan las concentraciones de EE en suero.
Es posible que los inhibidores competitivos para la sulfatación, como el ácido ascórbico
(vitamina C) y el paracetamol, aumenten las concentraciones de EE.
El EE puede interferir con el metabolismo de otras sustancias, inhibiendo las enzimas
microsómicas hepáticas o induciendo la conjugación hepática, principalmente
la glucuronización. Esto puede acarrear un aumento (sobretodo de la ciclosporina,
de la teofilina, de corticosteroides) o una reducción de las concentraciones
plasmáticas o tisulares.
Las necesidades de antidiabéticos o de insulina pueden modificarse a causa del
efecto sobre la tolerancia a la glucosa.
El efecto de determinados betabloqueantes (metoprolol) y antidepresivos puede
ser aumentado y prolongado.
Los anticonceptivos orales pueden influenciar el efecto de las benzodiazepinas
por un metabolismo oxidativo. Algunas pacientes pueden precisar ciertas adaptaciones
en la posología de las benzodiazepinas.
Sobre las posibles interacciones, se aconseja consultar, igualmente, las informaciones
destinadas a representantes de profesiones médicas y que portan las preparaciones
tomadas simultáneamente.
Observaciones particulares
Influencia sobre otros métodos de diagnóstico
La toma de anticonceptivos orales puede modificar los resultados de ciertos análisis
de laboratorio, como los parámetros bioquímicos y tiroideos, la función córticosuprarrenal
y renal, la tasa plasmática de proteínas transportadoras y las fracciones
lipídicas o lipoproteicas, los parámetros del metabolismo de hidratos de carbono
y los parámetros de coagulación sanguínea y de la fibrinólisis. El personal de
laboratorio tendrá entonces que ser informado sobre la utilización de anticonceptivos
orales cuando los exámenes de laboratorio deban ser efectuados.
Sobredosis:
No se han informado efectos graves después de la ingestión de anticonceptivos
orales por parte de niños pequeños. En las mujeres puede aparecer un sangrado
por supresión. En todos los casos es aconsejable la consulta médica.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital
más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez: Tel. (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: Tel. (011) 4654-6648 / 4658-7777
Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Antagonismo, antidotismo:
No se conocen.
Presentación:
Envase conteniendo 21 comprimidos recubiertos.
Conservación:
Conservar en sitio seco y a una temperatura entre 15 °C y 30 °C.
Proteger de la luz y la humedad.
Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 42.518.
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A.
Sanabria 2353. CABA.
Director Técnico: Isaac J. Nisenbaum, Farmacéutico.
Elaborado en Av. Italia 2599
C.P. (11600) Montevideo. Uruguay.
Fecha de última revisión: Julio/2005
35475-04 LI 6100-08 1-vu-w