PROGEST
Terapia progestacional sustitutiva
Principio Activo: Progesterona
Área terapéutica: Terapia Hormonal
Cápsulas blandas
AdministraciÓn oral o vaginal
Importado de U.S.A
Venta bajo receta
Fórmula:
Cada
cápsula
blanda
contiene:
progesterona micronizada 100 mg. Excipientes: lecitina de soja 13,200 mg; aceite de maíz 131,800 mg; triglicéridos de ácidos grasos saturados 25,000 mg.
Acción Terapéutica:
Terapia
progestacional
sustitutiva.
Indicaciones:
Todas
las insuficiencias
de progesterona,
en particular:
síndrome
premenstrual,
irregularidades
menstruales
por problemas
de la ovulación
o por anovulación;
mastopatías
benignas,
mastodinias;
esterilidad
de causa hormonal
por alteraciones
en la ovulación;
premenopausia
y menopausia.
Amenaza
de aborto
o aborto
habitual.
El tratamiento
con este
medicamento
no es contraceptivo.
Posología y forma de administración:
La posología
media
es de 3 cápsulas
por día (300 mg de progesterona),
repartidas
en dos tomas:
1 cápsula
a la mañana
y 2 cápsulas
a la noche
antes
de acostarse.
En la mayoría
de los casos,
dos cápsulas
por día tomadas
a la noche
antes
de acostarse,
son suficientes.
En la insuficiencia
lútea (síndrome
premenstrual,
mastopatías
benignas,
irregularidades
menstruauales,
pre-menopausia),
el tratamiento
debe
continuarse
durante
10 días por ciclo,
en general
del día 17º al 26º
inclusive.
Como
complemento
de la terapia
estrogénica
durante
la menopausia
principalmente
en mujeres
no histerectomizadas,
se agregará
progesterona
por lo menos
durante
10 días al mes, a fin de prevenir
la sobreestimulación
que los estrógenos
pueueden
producir
sobre
el endometrio.
permite
que su contenido
sea absorbido
por la mucosa
vaginal.
Por lo tanto,
esta
vía de admi-
nistración
puede
ser utilizada
cuando
el médico
lo considere
conveniente.
Vías de administración
De acuerdo
con la indicación
y la posología
que corresponda,
se sugiere
utilizar
la vía de administración
adecuada
según
se detalla
a continuación:
-
Oral: trastornos
ligados
a insuficiencia
de progesterona,
en especial,
síndrome
premenstrual;
irregularidades
menstruales
por trastornos
de la ovulación
o anovulación;
mastopatías
benignas;
premenopausia;
menopausia
(como
complemento
del tratamiento
estrogénico).
-
Vaginal:
puede
utilizarse
como
alternativa
especialmente
en: sustitución
de progesterona
en mujeres
sin ovarios;
suplemento
de la fase
lútea durante
reproducción
asistida;
suplemento
de la fase
lútea durante
ciclos
espontáneos
o inducidos;
amenaza
de aborto
o en aborto
habitual
por insuficiencia
lútea; en todas
las indicaciones
de progesterona
cuando
se presenten:
efectos
secundarios
debidos
a la progesterona
por vía oral (somnolencia)
o contraindicación
a la vía oral (hepatopatías).
Interacciones medicamentosas:
El efecto
de pueuede
ser disminuiuido
por el uso concomitante
de barbitúricos,
carbamazepina,
hidantoína
o rifampicina.
puede
aumentar
los efectos
de betabloqueantes,
teofilina
o ciclosporina.
Precauciones y advertencias:
Durante
los estudios,
la progesterona
natural
micronizada,
no ha provocado
efectos
secunundarios
metabólicos.
El uso de Progest
no está
contraindicado
durante
el embarazo,
aún durante
las primeras
semanas.
vaginal:
Se produce
aumento
del nivel
plasmático
de progesterona
sin provocar
metabolización
anormal.
Además
es la misma
progesterona
natural
que constituye
la mejor
garantía
de eficacia
y atoxicidad,
tanto
teórica
como
estadística,
cuando
se administra
para
favorecer
la nidación
durante
el embarazo.
En caso
de acortamiento
del ciclo
menstrual
o goteo
intermenstrual
se debe
retrasar
el comienzo
del tratamiento
(por ejemplo
comenzar
el día 19º del ciclo
en lugar del día 17º).
Debe
con precaución
en pacientes
cuyas condiciones
pueden
ser agravadas
por la retención
de líquiuidos
(p. ej.: hipertensión,
enfermedad
cardíaca
o renal,
epilepsia)
y en aqueuellas
con historia
de depresión
mental,
diabetes,
disfunción
hepática,
migraña.
Deberá
interrumumpir
el tratamiento
y consulultar
al médico
en caso
de aparecer
alteraciones
visuauales
o
migraña.
Embarazo
y lactancia
Comunique
a su médico
si sospecha
embarazo.
La progesterona
natural
micronizada
ha sido
durante
el embarazo
para
prevención
de la amenaza
de aborto
y del parto
pretérmino.
En estos
casos
será
el criterio
del médico
quién determine
su No está
indicada
su durante
la lactancia.
Antagonismos y antidotismos:
No se conocen.
Sobredosis y tratamiento:
En algunas
pacientes,
la posología
habitual
puede
ser excesiva,
ya sea por la persistencia
o la reaparición
de secreción
endógena
inestable
de progesterona
o por sensibilidad
particular
al producucto.
En tales
casos
debe
reducirse
la posología
tanto
en la cantidad
como
en la duración.
Si se observa
somnolencia
o sensación
de vértigos
pasajeros
se debe
disminuir
la dosis.
Efectos adversos:
-
Vía oral: somnolencia
o vértigos
fugaces
generalmente
1 a 3 horas
después
de la ingestión.
En estos
ca-
sos disminuir
la posología
o modificar
el ritmo
de administración:
2 cápsulas
por la noche
al acostarse
durante
12 a 14 días por ciclo,
o cambiar
a la vía vaginal.
En caso
de presentarse
acortamiento
del ciclo
menstrual
o sangrado
intercurrente,
retrasar
el inicio
del
tratamiento;
por ejemplo
iniciar
el día 19 del ciclo
en lugar del día 17.
Estos
efectos
son causados,
generalmente,
por sobredosis.
-
Vía vaginal:
no se ha observado
intolerancia
local
(prurito,
sensación
de quemazón,
flujo) en el curso
de diferentes
estudios
clínicos.
No se ha informado
en los estudios
clínicos
y a las dosis
recomendadas,
ningún
efecto
secundario
general,
en especial
somnolencia
o sensación
vertiginosa.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad
conocida
a cualquiera
de los componentes
de la formulación.
Hemorragia
genital
sin diagnóstico.
Porfiria.
Otoesclerosis.
Enfermedad
hepática
severa.
Cuadros
depresivos.
Herpes
gestacional.
Aborto
incompleto.
Feto
muerto
y retenido.
Tromboflebitis.
Hemorragia
cerebral.
Presentación:
Envase
conteniendo
30 cápsulas.
Condiciones de conservación y almacenamiento:
Conservar
entre
8 ºC y 20 ºC, en sitio
seco.
Mantener
éste
y todos
los medicamentos
fuera
del alcance
de los niños.
Esp. Med. aut. por el M.S.
Certificado Nº 43.560
Laboratorio
Elea S.C.I.F. y A., Sanabria 2353, CABA.
Director
Técnico:
Isaac J. Nisenbaum. Farmacéutico.
Elaborado en 2725 Scherer Drive,
St. Petersburg, Fl 33716, EE.UU.
Ultima
revisión:
Febrero/
97
35899-01 1-pm-g