SOLUNA

Anticonceptivos

Soluna ® ®
Soluna ® 3,5 mg
Quinestrol - Diacetato de etinodiol
Comprimidos
Industria Argentina
Venta bajo receta

F ó r m u l a :
• S o l u n a
Cada comprimido contiene: quinestrol 5,00 mg; diacetato de etinodiol
8,00 mg. Excipientes: lactosa 38,00 mg; almidón de maíz 14,00 mg;
estearato de magnesio 6,00 mg; celulosa microcristalina PH 101: 89,00
mg; colorante FD&C rojo N° 3 laca 40 % 0,04 mg.
• S o l u n a 3,5 mg
Cada comprimido contiene: quinestrol 3,50 mg; diacetato de etinodiol
7,00 mg. Excipientes: ácido esteárico 6,00 mg; lactosa 38,00 mg; almidón
de maíz 14,00 mg; celulosa microcristalina PH 101: 91,50 mg.

Acción terapéutica:
Inhibición de la ovulación.

Indicaciones:
Contracepción oral.

Acción farmacológica:
La administración de la asociación de un estrógeno (quinestrol) y un
progestágeno (diacetato de etinodiol) en las cantidades contenidas en
Soluna ® y Soluna ® 3,5 mg produce un feed-back negativo sobre hipotálamo
e hipófisis, suprimiendo la liberación de gonadotrofinas hipofisarias
con lo cual se inhibe la ovulación.
El quinestrol es un estrógeno semisintético derivado del estradiol, que tiene
la propiedad de ser almacenado en el tejido adiposo desde donde
se libera en forma lenta y sostenida y en cantidades suficientes para asegurar
una adecuada inhibición hipofisaria por un lapso no menor a un mes.
El diacetato de etinodiol es un gestágeno derivado de la noretindrona
que, a diferencia de ésta, posee dos grupos hidroxilos en posiciones 3 y
17. Su administración desencadena un sangrado por deprivación.
La administración de esta asociación en el día 23 del ciclo menstrual
(ver Posología y Modo de Administración) produce un sangrado por deprivación
a la semana siguiente a la toma del comprimido, por acción del
diacetato de etinodiol, mientras la liberación del quinestrol frena la liberación
de gonadotrofinas.
Esta posología y su mecanismo de acción, hacen que la acción contraceptiva
se manifieste a partir del sangrado que aparece después de la toma
del comprimido.

Posología y modo de administración:
Iniciación del tratamiento.
Un comprimido de Soluna ® o Soluna ® 3,5 mg el día 23 del ciclo menstrual
(contando como día primero el primer día de la menstruación) en
mujeres con ciclos normales de 28 días.
Para pasar de un tratamiento con anticonceptivos de toma diaria a Soluna ®
o Soluna ® 3,5 mg se recomienda reemplazar el último comprimido de la
serie del que se está utilizando por el de Soluna ® o Soluna ® 3,5 mg.
Continuación del tratamiento.
Un comprimido por mes en la misma fecha calendario en que se tomó el
primer comprimido de Soluna ® o Soluna ® 3,5 mg.
En la semana siguiente a la toma de cada comprimido se presentará un
sangrado menstrual.
Importante.
La protección contra el embarazo que confiere Soluna ® o Soluna ® 3,5
mg comienza a partir de la hemorragia menstrual que aparece después
de la toma del primer comprimido y durará mientras se continúe regularmente
la medicación. Si se presentaran pequeñas pérdidas sanguíneas
("goteo") entre dos períodos menstruales, lo que sucede en raras ocasiones,
carece de importancia. Se debe continuar con el tratamiento en la forma
indicada. Si el sangrado persistiera o fuera abundante deberá consultarse
al médico.
Es preferible tomar el comprimido después de comer.

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Tromboflebitis
o trastornos tromboembólicos. Afecciones cerebrovasculares o
cardiopatías. Neoplasia mamaria conocida o sospechada. Neoplasia estrógeno
dependiente. Hemorragia genital anormal no diagnosticada. Embarazo.
Tumores hepáticos benignos o malignos. Trastornos graves de la función
hepática. Historia de ictericia idiopática o prurito durante el embarazo.
Síndrome de Dubin-Johnson. Síndrome de Rotor. Trastorno del metabolismo
de los lípidos. Antecedentes de herpes durante el embarazo. Diabetes
grave. Otosclerosis con empeoramiento durante el embarazo.

Advertencias:
Los anticonceptivos orales pueden producir retención de líquidos, por lo
que las pacientes en las que este episodio pueda agravar una enfermedad
preexistente deben ser vigiladas cuidadosamente. El folato sérico puede
ser disminuido por la ingesta de anticonceptivos orales. Por lo tanto, las
mujeres que queden embarazadas poco tiempo después de suprimir el
tratamiento pueden presentar deficiencia del mismo.
Se ha informado un mayor riesgo de infarto de miocardio asociado a la
toma de anticonceptivos orales. A medida que aumenta el número de
factores de riesgo (hábito de fumar, hipercolesterolemia, hipertensión arterial,
diabetes, etc.) el riesgo es mayor, aún cuando la mujer no tome
anticonceptivos orales.
Se han observado tumores hepáticos en mujeres que toman anticonceptivos
orales, pero hasta ahora no existe seguridad si se trata de una relación
causal o de una coincidencia. De todas maneras, su aparición es extremadamente
infrecuente. Ante una anormalidad abdominal importante (aumento
de tamaño del hígado, signos de hemorragia) debe consultarse al médico.
Se ha registrado un aumento en los valores de la presión arterial en mujeres
que tomaban anticonceptivos orales. Las mujeres que la habían presentado
durante el embarazo tienen mayor predisposición. Si la presión aumenta
en forma marcada deberá discontinuarse el tratamiento. Por otra
parte, se observó una disminución de la tolerancia a la glucosa, reversible
con la discontinuación, en mujeres que toman anticonceptivos orales.
Las mujeres diabéticas o prediabéticas deberán tener una vigilancia médica
especial. En mujeres con diabetes grave los anticonceptivos orales
están contraindicados. En lo que concierne al metabolismo de los lípidos,
se observan diferencias entre los distintos grupos de investigadores,
con referencia a los valores del colesterol. Hay coincidencia acerca de un
aumento en los triglicéridos. Se aconseja no prescribir anticonceptivos
orales a pacientes con trastornos congénitos o adquiridos del metabolismo

de los lípidos.
Advertencia.
"Dada la administración en una única vez por mes y la variabilidad individual
en la liberación del quinestrol depositado en el tejido adiposo, no
se garantizan concentraciones suficientes y estables de la droga como
para asegurar una correcta inhibición de la ovulación, por lo que puede
disminuir la eficacia anticonceptiva. La administración de Soluna ® y
Soluna ® 3,5 mg para una eficaz y segura anticoncepción no es de primera
elección, ya que ha sido superado por los nuevos anticonceptivos
orales de administración diaria disponibles en el mercado."
Enfermedad tromboembólica y otras alteraciones vasculares.
El uso de anticonceptivos orales está asociado con un aumento del riesgo
de infarto de miocardio, tromboembolismo, enfermedad vascular cerebral,
trombosis retiniana, trombosis mesentérica, aunque este riesgo es
muy pequeño en mujeres no fumadoras menores de 35 años. Si aparecieran
signos de alguno de los trastornos mencionados deberá suspenderse
inmediatamente la administración de la droga. El infarto de miocardio
es más frecuente en aquellas pacientes que tuvieran otros factores de
riesgo (obesidad, tabaquismo, diabetes) y por lo tanto debe considerarse
estas circunstancias como contraindicaciones relativas.
Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo, su uso en el post-parto
debe considerarse riesgoso aún en mujeres que no amamantan y debería
evitarse por lo menos en las primeras 4 a 6 semanas.
Otra situación asociada a riesgo aumentado de tromboembolismo es la
cirugía, por lo cual se sugiere discontinuar la droga 4 semanas antes y
2 semanas después de una cirugía programada.
- Carcinoma: los estrógenos podrían aumentar la frecuencia de cáncer de
mama, de cérvix, vaginal o hepático, y se requiere estrecha vigilancia
médica de todas las mujeres que toman estas drogas. El control ginecológico
y mamario es esencial antes de comenzar el tratamiento, luego cada
año como mínimo y siempre que se presentase algún signo que así
lo sugiriera (como hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar, persistente
o recurrente). Aquellas mujeres con marcada historia familiar de cáncer
de mama o que presentan nódulos mamarios, deben ser controladas
con mayor rigurosidad.
- Enfermedad vesicular: se ha informado un aumento del riesgo de enfermedad
vesicular en las mujeres tratadas con anticonceptivos orales.
- Recuperación de la fertilidad: algunas mujeres pueden presentar oligomenorrea,
amenorrea o infertilidad temporaria.
- Cefalea: puede presentarse migraña y en caso de ser persistente o severa
requiere discontinuación.
- Embarazo: se recomienda que para cualquier paciente que no presente
sangrado por dos períodos consecutivos, se debe descartar embarazo
antes de continuar con el uso de los anticonceptivos orales. Si la paciente
no ha adherido adecuadamente al tratamiento, la posibilidad de embarazo
debe ser considerada ante la primera vez de falta de sangrado. El uso
del anticonceptivo debe diferirse hasta descartar o confirmar embarazo.
Precauciones:
Es aconsejable antes de iniciar el tratamiento con anticonceptivos orales,
y periódicamente durante su administración, la consulta médica para
una correcta historia clínica, examen físico, extendido citológico y glucemia.
Es importante el control de presión arterial, mamas, abdomen y órganos
pélvicos. Se ha informado depresión mental en algunas pacientes
bajo tratamiento con anticonceptivos orales, por lo que deberá controlarse
la aparición de este síndrome.
La asociación de anticonceptivos orales y el hábito de fumar cigarrillos
aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares. Por consiguiente las
mujeres que vayan a iniciar tratamiento deben dejar de fumar.
Antes de comenzar un tratamiento con anticonceptivos orales deberá
descartarse un posible embarazo. Lo mismo deberá hacerse antes de
continuar con el siguiente envase si no se ha cumplido el tratamiento en
la forma prescripta (ver Posología y Modo de Administración). Los anticonceptivos
que contienen estrógenos y que se administran en el postparto
pueden interferir con la lactancia. Se puede producir una disminución
(o cese) en la cantidad y calidad de la leche materna. También se ha
encontrado eliminación de parte de los componentes del anticonceptivo
en la leche de mujeres que los reciben.
Interacciones.
Las sustancias que producen una importante inducción del sistema de
enzimas microsomales hepáticas, como por ejemplo los barbitúricos, las
hidantoínas, la fenilbutazona y la rifampicina pueden acelerar el catabolismo
de las hormonas sexuales.
También se ha observado una disminución en los niveles de anticonceptivos
orales cuando se los administra simultáneamente con algunos antibióticos
(por ej.: ampicilina). Debe considerarse la posibilidad de una interacción
de drogas cuando repentinamente se produce un sangrado intermenstrual
tomando anticonceptivos hormonales y otra medicación. Cuando
por largo tiempo se asocia un anticonceptivo hormonal y otra medicación
que sea potente activador de las enzimas debe considerarse la utilización
de un método de protección alternativa (barrera). Se ha informado
que los anticonceptivos hormonales interfieren en el metabolismo oxidativo
del diazepam. Por lo tanto las pacientes que tomen esta medicación
a largo plazo deberán ser controladas para evitar un incremento del efecto
sedante. La administración de estrógenos puede disminuir la actividad
de los antidepresivos tricíclicos. También pueden incrementar la incidencia
de los efectos de los glucocorticoides. En las pacientes que tomando
anticonceptivos hormonales deban realizarse estudios, tener en cuenta
que los estrógenos pueden aumentar la protrombina y los factores VII,
VIII, IX y X; disminuir la antitrombina 3; aumentar la agregación plaquetaria
inducida por la norepinefrina; aumentar la globulina fijadora de la
hormona tiroidea (TBG); reducir la respuesta a la prueba con metopirona.
Cuando se deban realizar estos estudios es aconsejable suprimir la toma
de anticonceptivos hormonales uno o dos meses antes. Los anticonceptivos
hormonales pueden también dar falsopositivo a algunos diagnósticos de
embarazo.
Reacciones adversas:
Náuseas, vómitos, goteo o pérdida intermenstrual, tensión mamaria, cefaleas,
migraña, nerviosismo, estados depresivos, cambios en la libido,
trastornos varicosos, edema, mareos.
Con una incidencia menor al 0,3 % se han informado: cloasma, gastritis,
trastornos abdominales, flujo vaginal, aumento del apetito, aumento
del peso, amenorrea, galactorrea, mastopatía, parestesias, insomnio, tuforadas
de calor.
En caso de aparecer alguna de las siguientes situaciones se deberá consultar
al médico de inmediato: aparición por primera vez de cefaleas migrañosas
o aparición de cefaleas con frecuencia o intensidad no habitual.
Trastornos agudos de la visión, de la audición u otros trastornos de
la percepción. Síntomas de tromboflebitis o tromboembolismo. Ictericia.
Hepatitis. Prurito generalizado. Aumento de convulsiones epilépticas.
Aumento significativo de la presión arterial. Embarazo.
Sobredosificación:
No se han informado efectos graves después de la ingestión de anticonceptivos
orales por parte de niños pequeños. En las mujeres puede aparecer
un sangrado por supresión.
En todos los casos es aconsejable la consulta médica.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
- Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

Presentaciones:
Soluna ® y Soluna ® 3,5 mg: envase conteniendo 1 comprimido.
C o n s e r v a c i ó n :
Conservar por debajo de los 40 °C (preferentemente entre 15 y 30 °C).
Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Esp. Med. aut. por el M.S.y A.
Certificado N° 33.384
Laboratorio Elea S.A.C.I.F y A.
Sanabria 2353, CABA.
Dir. Téc.: Isaac J. Nisenbaum,
Farmacéutico. Elaborado en
Ferré 2286, CABA.
Ultima revisión: Mayo /2001
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