ENDOCORION 5000UI
Terapia Hormonal
Principio Activo: Gonadotropina corionica humana
Área terapéutica: Terapia Hormonal
Endocorionon 5.000 U.I.
Gonadotrofina
Coriónica
Humana
Inyectable liofilizado / Multidosis
Industria
Argentina
Composición:
Cada frasco ampolla de liofilizado de 5.000 U.I. contiene: Gonadotrofina Coriónica humana 5.000 U.I. Excipientes: manitol 100 mg. Cada ampolla de solvente contiene: Cloruro de sodio 25 mg; metilparabeno 3,5 mg, agua uso inyectable c.s.p. 5 ml.
Acción Terapéutica:
Endocorion contiene Gonadotrofina Coriónica humana, que posee acción gonadotrófica con predominio luteinizante.
Código ATC: G03GA01
Indicaciones:
1. Criptorquidia prepuberal no debida a obstrucción anatómica. En general la hCG induce el descenso testicular en situaciones en que debiera haber ocurrido en la pubertad. También la hCG puede ayudar
a predecir si la orquidopexia será necesaria en el futuro. Aunque en algunos casos el descenso testicular es permanente luego de la administración de hCG, en muchos casos la respuesta es temporaria. La terapia habitualmente se realiza entre los 4 y 9 años de edad.
2. Casos seleccionados de hipogonadismo hipogonadotrófico (hipogonadismo secundario a déficit hipofisario) en varones.
3. Inducción de la ovulación y embarazo en anovulatorias, mujeres infértiles en quienes la causa de la anovulación es secundaria y no es debida a insuficiencia ovárica primaria y hayan sido apropiadamente tratadas con menotropina humana.
Acción Farmacológica:
La Gonadotrofina Coriónica humana (hCG) es una hormona polipeptídica
humana, producida por la placenta humana. Actúa estimulando
los receptores para gonadotrofinas. Debido a las similitudes estructurales entre hCG y LH ambas poseen propiedades biológicas comunes. La Gonadotrofina Coriónica humana induce la producción de esteroides gonadales por estimulación de las células intersticiales
(células de Leydig) del testículo, liberando andrógenos.
En el ovario estimula al cuerpo lúteo en la producción de progesterona.
Los andrógenos lideran el desarrollo de los caracteres secunda-rios en el hombre y pueden estimular el descenso testicular cuando no exista un impedimento anatómico.
En el ciclo menstrual normal la LH participa junto a la otra gonadotrofina
(FSH) en el desarrollo y maduración del folículo ovárico normal y, hacia la mitad del ciclo “gatilla” la ovulación. Para esta función la LH puede ser sustituida por la Gonadotrofina Coriónica humana.
En el embarazo normal la hCG secretada por la placenta mantiene el cuerpo amarillo luego de la disminución de la LH. Esto permite una secreción continua de progesterona, y estrógenos, impidiendo la menstruación.
Farmacocinética:
Después de la administración de una dosis única de Gonadotrofina
Coriónica humana, por vía subcutánea o intramuscular, la concentración
sérica máxima de Gonadotrofina Coriónica humana se alcanzan alrededor de las 6 horas en el hombre y 20 horas en la mujer. Estas fluctuaciones interindividuales observadas tan importantes
se pueden atribuir a las diferencias de tejido adiposo entre los sexos.
La Gonadotrofina Coriónica humana se distribuye en los ovarios y testículos y es metabolizada esencialmente en los riñones en un 80 a 90%. La curva de concentración plasmática en función del tiempo es biexponencial, la semivida de eliminación para la primera fase es de 8 a 12 horas, la otra fase es más lenta con una semivida de eliminación entre 23 y 37 horas. Como la eliminación es lenta es posible que se acumule si la administración es a intervalos cortos, por ejemplo todos los días.
Posología y forma de Administración:
Usar solamente por vía intramuscular. Las dosis y la forma de admi-nistración dependerán del cuadro clínico, la edad del paciente y el criterio médico. Como orientación se sugiere:
~ Criptorquidia prepuberal no debida a obstrucción anatómica:
Algunos de los siguientes esquemas:
1) 4.000 U.I. tres veces por semana durante tres semanas.
2) 5.000 U.I. día por medio, cuatro inyecciones.
3) 15 inyecciones entre 500 a 1.000 U.I. administradas en un período de seis semanas.
4) 500 U.I. tres veces por semana durante cuatro a seis semanas.
Si el resultado no fuera satisfactorio, se puede iniciar otra serie un mes después, con 1.000 U.I.
~ Casos selecciononados de Hipogononadismo hipogononadotrófico en hombres:
Algunos de los siguientes esquemas:
1) 500 a 1.000 U.I. tres veces por semana durante tres semanas, y luego la misma dosis dos veces por semana durante tres semanas.
2) 4.000 U.I. tres veces por semana durante seis a nueve meses, y luego reducir la dosis a 2.000 U.I. tres veces por semana por otros tres meses.
~ Inducción a la ovulación y embarazo en mujeres infértiles, anovulatorias,
en las que la anovulación es secundaria y no debida a insuficiencia
ovárica primaria y que hubieran sido tratados apropiadamente con menotropinas:
5.000 U.I. al día siguiente de la última dosis de menotropina.
Importante: El envase multidosis permite dividir las administraciones: 5.000 U.I. 1 ml = 1.000 U.I. (Ver condiciones de Conservación y Almacenamiento)
Dada la conondición de producto biológico, se recomienda extremas precaucionones en el manipuleo del mismo. No mezclar conon otros inyectables.
Contraindicaciones:
Pubertad precoz, cáncer de próstata o cualquier otra patología hormonal andrógeno dependiente, alergia conocida a la hCG o a cualquiera de los componentes de la fórmula. La hCG puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. La combinación
de hCG/PMS (suero de yegua preñada) ha sido señalada como posible inductora de alta incidencia de anormalidades externas congénitas en ratones, de manera dosis dependiente. No ha sido determinada la posible extrapolación a humanos.
Advertencias:
La Gonadotrofina Coriónica humana junto a menotropinas (FSH; HMG) solo debe ser usada por médicos con experiencia en problemas de fertilidad y que estén familiarizados con los criterios para selección de pacientes. Las principales reacciones adversas durante el uso de FSH ó hMG más hCG son: hiperestimulación ovárica, ruptura de quistes ováricos con hemoperitoneo; embarazo múltiple; tromboembolismo arterial, ascitis y derrame pleural. La inducción de la secreción de andrógenos por Gonadotrofina Coriónica humana puede inducir pubertad precoz en pacientes tratados por criptorquidia. La terapia debe ser discontinuada si ocurren signos de pubertad precoz.
Precauciones:
General: La inducción de secreción de andrógenos por la hCG puede inducir pubertad precoz en pacientes tratados con criptorquidia. Si aparecieran signos de pubertad precoz la terapia debe ser discontinuada.
Los andrógenos pueden inducir retención de líquidos y por lo tanto la hCG debe ser utilizada con precaución en pacientes con enfermedad cardíaca o renal, epilepsia, migraña o asma.
Pruebas de laboratorio: La hCG puede producir reacciones cruzadas en los radioinmunoensayos de gonadotrofinas, especialmente LH. Cada laboratorio, de manera individual, debe establecer el grado de reactividad cruzada con sus ensayos de gonadotrofinas. Los médicos deben advertir al laboratorio de análisis clínicos que el paciente está bajo tratamiento con hCG si solicitan niveles de gonadotrofinas.
~ Carcinogénesis, mutagénesis: Hay informes esporádicos sobre la aparición de tumores testiculares en hombres sanos que recibieron Gonadotrofina Coriónica humana por infertilidad de tipo secundaria, la relación causal entre el tumor y la hormona no ha sido estable-cido.
En estudios en ratones, se han informado alteraciones en las patas traseras, en el sistema nervioso central y en la frecuencia de apareamiento
con regímenes hormonales combinados. No se han observado
efectos mutagénicos en el hombre.
~ Embarazo: Categoría X (ver Contraindicaciones).
La combinación de hCG /PMS (suero de yegua) ha sido informada como inductora de alta incidencia de anormalidades congénitas externas en ratones en forma dosis dependiente. La extrapolación potencial a humanos no se ha determinado.
~ Lactancia: No se sabe si este fármaco se excreta por leche materna.
Como muchas drogas son eliminadas en la leche humana se debe tener precaución cuando la hormona se administra a una madre en el período de lactancia.
~ Uso pediátrico: La seguridad y la efectividad en niños menores de 4 años no ha sido establecida.
Reacciones Adversas:
Cefalea, irritabilidad, depresión, fatiga, edema, pubertad precoz, ginecomastia,
dolor en el sitio de la inyección.
Reacciones de hipersensibilidad localizadas y sistémica incluyendo eritema, urticaria, rash, angioedema, disnea y respiración cortada.
Este tipo de reacciones alérgicas son comunes, y pueden ser debidos a la hormona polipeptídica o a los diluyentes. Ocasionalmente el tratamiento con este medicamento es cíclico y en forma repetida y esto puede generar anticuerpos y dar estos efectos.
Sobredosificación:
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no
tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648
Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-3330160
Presentación:
Endocorion 5.000 U.I.: Envase conteniendo 1 frasco ampolla de liofilizado
con 1 ampolla de solvente de 5 ml.
Condición de Conservación y Almacenamiento:
Conservar entre 15 y 30 ºC. Una vez reconstituída la solución, conservar
en heladera entre 2 y 8 ºC. No congelar. La solución reconstituída
es estable durante 30 días.
Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Especialidad Medicinal Autorizada por el M.S.
Endocorion 5.000 U.I., Certificado Nº 15059
Laboratorio ELEA S.A.C.I.F.y A. Sanabria 2353, CABA.
Dir. Téc.: Isaac Nisenbaum, Farmacéutico.
Liofilizado elaborado en: Arcos Nº 2626 - CABA.
Ampolla solvente elaborada en:
General Araoz de Lamadrid Nº 1383/1385 - CABA.
Última revisión: Julio / 2000
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