TRHELEA 200
Terapia progestacional sustitutiva
Principio Activo: Hormona liberadora de tirotropina
Área terapéutica: Terapia Hormonal
Trhelea ® 200
Hormona liberadora de tirotrofina
Inyectable liofilizado
Industria Argentina
Venta bajo receta
F ó r m u l a :
Cada frasco ampolla de liofilizado, contiene:
Hormona liberadora de tirotrofina (TRH) 200 mcg. Exc.: manitol 25 mg.
Cada ampolla de solvente, contiene:
Cloruro de sodio 13 mg; agua destilada c.s.p. 2 ml.
A c c i ó n t e r a p é u t i c a :
Trhelea®200 es un tripéptido igual a la hormona hipotalámica natural,
cuya administración aumenta la liberación de tirotrofina (TSH) desde el
lóbulo anterior de la hipófisis. También aumenta la liberación de
prolactina.
I n d i c a c i o n e s :
Método diagnóstico en la evaluación del eje hipófiso-tiroideo.
Evaluación de la respuesta supresiva de tirotrofina al tratamiento con T4.
Control de los pacientes con hipotiroidismo primario, si se considerara
un ajuste de la dosis de hormona tiroidea.
A c c i ó n f a r m a c o l ó g i c a :
La administración de TRH produce un estímulo sobre las células
productoras de tirotrofina (TSH) en el lóbulo anterior de la hipófisis
y su liberación a la circulación.
Luego de la inyección intravenosa de TRH se produce un incremento
rápido de la TSH, cuyo pico máximo se alcanza entre 20 a 30
minutos.
Por otra parte, además de un aumento también en prolactina (ver
Acción terapéutica) se ha encontrado que aproximadamente un
65% de los pacientes acromegálicos responden al TRH con aumento
de la hormona del crecimiento. El significado clínico de esta
acción aún no ha sido determinado.
F a r m a c o c i n é t i c a :
Luego de la administración de una inyección intravenosa la vida
media de TRH, en sujetos normales, es de aproximadamente cinco
minutos. Los niveles de TSH aumentan rápidamente alcanzando el
pico máximo entre 20 a 30 minutos. La disminución de TSH en
plasma se realiza lentamente, llegando a los niveles basales en
aproximadamente tres horas.
P o s o l o g í a y m o d o d e a d m i n i s t r a c i ó n :
Luego de diluir el liofilizado con el solvente adjunto, y con el paciente
en posición supina, se administra por vía intravenosa en bolo, en un período
de 15 a 30 segundos. Se sugiere que el paciente permanezca en
la misma posición hasta que se hayan finalizado las tomas para
estudio.
La presión arterial deberá ser controlada antes de la administración
y frecuentemente durante los primeros quince minutos posteriores.
El paciente debe orinar antes de la administración de Trhelea®200.
D o s i f i c a c i ó n :
- Adultos: 200 mcg (1 frasco ampolla). Se han utilizado dosis entre
200 y 500 mcg . Se considera que ésta última produce la máxima
respuesta en la mayoría de los pacientes. Dosis mayores de
500 mcg no aumentan la respuesta.
- Niños entre 6 y 16 años: se sugiere una dosis de 7 mcg/kg de
peso. (Máximo 500 mcg)
- Niños menores de 6 años: en este grupo etareo la experiencia es
limitada. Se sugiere una dosis de 7 mcg/kg de peso.
En todos los casos se debe tomar una muestra de sangre inmediatamente
antes de administrar Trhelea®200, para dosar TSH basal.
Una segunda muestra, para dosaje post estímulo, se tomará 30
minutos después de la inyección.
La respuesta de TSH al TRH disminuye con administraciones repetidas.
Por lo tanto, si fuera necesario repetir el test, se recomienda respetar
un intervalo de siete días. Una hiperlipidemia puede interferir con el
resultado, por lo que es aconsejable ayuno (excepto en los pacientes
con hipotiroidismo) previo a la evaluación.
I n t e r p r e t a c i ó n d e l o s r e s u l t a d o s :
Debido a que los resultados de la prueba de TRH pueden variar según
el laboratorio, se aconseja estar familiarizado con el método y
rango utilizado.
Las respuestas de TSH al TRH en normales y pacientes con hiper o
hipotiroidismo se indican a continuación:
Normales.
Valores basales de TSH menores a 10 microunidades/ml (μU/ml)
(habitualmente 6 ó menos) se encontraron en el 97 % de los eutiroideos.
Treinta minutos después de la administración de TRH el valor
de TSH aumentó 2 μU/ml o más en el 95 % de ellos (habitualmente
6 a 30).
Hipertiroidismo.
Todos los hipertiroideos testeados tuvieron valores basales de TSH
menores a 10 μU/ml (habitualmente 4 ó menos) y el aumento fue
menor a 2 μU/ml a los 30 minutos.
Hipotiroidismo primario (tiroideo).
Este diagnóstico frecuentemente está apoyado por una manifiesta
elevación de los valores basales de TSH. El 93 % de los pacientes
tiene 10 μU/ml ó más (habitualmente 15 a 100). La administración
de TRH mostró en los ensayos clínicos que el 94 % de los pacientes elevó su TSH en 2 μU/ml (habitualmente 20 ó más).
Hipotiroidismo secundario (hipofisario) y terciario (hipotalámico).
En presencia de evidencias clínicas y de laboratorio de hipotiroidismo,
el hallazgo de un valor basal de TSH menor a 10 μU/ml sugiere
que sea secundario o terciario. En esta situación, una respuesta
de TSH al TRH menor a 2 μU/ml sugiere hipotiroidismo secundario. Si
es mayor no es útil para diferenciar secundario de terciario, ya que
valores superiores a 2 μU/ml fueron encontrados en aproximadamente
el 40 % y 95 % respectivamente.
Debe considerarse, entonces, que el diagnóstico de estas formas
de hipotiroidismo requieren un estudio clínico y de laboratorio cuidadosos,
con exámenes y pruebas para glándula tiroides y/u órganos
y glándulas "blanco". La prueba de TRH no debe usarse como
único estudio para estos diagnósticos diferenciales.
C o n t r a i n d i c a c i o n e s :
Trhelea®200 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula.
A d v e r t e n c i a s :
Modificaciones transitorias (elevación o disminución) de la presión
arterial pueden ocurrir inmediatamente después de la administración
de Trhelea®200. La presión arterial debe medirse antes de la aplicación
y controlarse frecuentemente hasta 15 minutos después.
Aumentos de la presión sistólica (habitualmente menores a 30
mm/Hg) y/o de la diastólica (habitualmente menores a 20 mm/Hg)
se observaron con mayor frecuencia que una disminución de ellas.
Estos cambios habitualmente no duran más de 15 minutos y en general
no requieren tratamiento. En algunos pacientes se han reportado
severos episodios (con o sin síncope) de hiper o hipotensión. Para
minimizar la incidencia y/o severidad de hipotensión, el paciente
debe permanecer en posición supina antes, durante y después de
la administración de TRH. Si se manifestara algún cambio importante
en los valores de presión arterial el monitoreo deberá continuarse
hasta que retorne a los valores basales. El TRH no debe administrarse
a pacientes en quienes un brusco o un importante cambio
en los valores de presión arterial pueda resultarles peligroso,
salvo que el potencial beneficio claramente supere al riesgo.
P r e c a u c i o n e s :
Las hormonas tiroideas reducen la respuesta de TSH al TRH. Por
consiguiente en aquellos pacientes a quienes se vaya a realizar
una prueba de TRH, deberán suspender la administración de triiodotironina
(T3) siete días antes. Aquellos que estén bajo tratamiento
con levotiroxina (T4) deberán suspenderlo al menos catorce días
antes. La terapia hormonal no deberá ser suspendida cuando la
prueba se utilice para evaluar la efectividad de la supresión tiroidea
con una dosis particular de T4 en pacientes con bocio nodular o
difuso, o cuando se estime ajustar la dosis de terapia hormonal tiroidea
en pacientes con hipotiroidismo primario. La administración
crónica de levodopa ha sido reportada como inhibitoria de la respuesta
de TSH al TRH.
No es aconsejable discontinuar la terapia corticoadrenal en pacientes
con hipopituitarismo. Distintos trabajos han demostrado que los
glucocorticoides a dosis fisiológicas no tienen un efecto significativo
en la respuesta de TSH al TRH. Sí la reducen dosis farmacológicas
de corticoides.
Las dosis terapéuticas de ácido acetilsalicílico (2 a 3,6 g/día) han
sido reportadas como capaces de disminuir la respuesta de TSH a la
prueba. El pico de TSH puede reducirse hasta en un 30 %.
Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad.
No se han realizado estudios de largo tiempo en animales para evaluar
el potencial cancerígeno del TRH. Tampoco se han realizado estudios
en relación a mutagénesis o trastornos de la fertilidad.
Embarazo.
Categoría C. Debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados
en mujeres embarazadas, la prueba de TRH solo debe realizarse
si el potencial beneficio supera el riesgo potencial sobre el feto.
Lactancia.
No se conoce si el TRH es excretado por la leche materna. Debido
a que otras drogas sí lo son, debe tenerse precaución cuando se
decida una prueba de TRH a una mujer amamantando.
R e a c c i o n e s a d v e r s a s :
Efectos colaterales se han reportado en alrededor del 50 % de los
pacientes. Generalmente son leves, ocurren rápidamente y persisten
solamente unos minutos luego de la inyección.
Reacciones cardiovasculares.
Cambios en la presión arterial, incluyendo hiper e hipotensión con
o sin síncope, se han reportado en un pequeño número de pacientes.
Reacciones endocrinas.
Agrandamiento mamario y goteo de leche en mujeres lactando, con
duración de 2 a 3 días.
Otras reacciones.
Cefalea (a veces severa) y amaurosis transitoria en pacientes con tumor
hipofisiario. Raramente pueden presentarse convulsiones en pacientes
predispuestos, por ejemplo aquellos con epilepsia o daño
cerebral.
Náuseas; urgencia miccional; sensación de calor; sabor desagradable
en la boca; molestia abdominal; sequedad bucal.
Con menor frecuencia se ha reportado: ansiedad; sudoración; opresión
de garganta; opresión torácica; sensación de hormigueo; somnolencia;
reacciones alérgicas.
Hemorragia hipofisiaria que requirió neurocirugía se ha reportado
infrecuentemente en pacientes con macroadenomas luego de la administración
combinada de TRH con LHRH e insulina en estudio de
hipófisis.
S o b r e d o s i f i c a c i ó n :
Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no
tratada. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
Hospital mas cercano o comunicarse con los centros de
Toxicología:
- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
- Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / (011) 4658-7777
P r e s e n t a c i ó n :
Envases conteniendo 1 frasco-ampolla de liofilizado con 1 ampolla
de solvente de 2 ml.
C o n s e r v a c i ó n :
Conservar en sitio fresco, (preferentemente entre 15 y 30 °C).
Mantener todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Esp. Med. aut. por el Ministerio de Salud
Cert. Nº 53.147 - Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A.
Sanabria 2353, CABA. - Dir. Téc.: I. J. Nisenbaum,
Farmacéutico. - Elab. de liofilizado en
Roosevelt 2157, CABA. - Elab. amp. solvente
en Humahuaca 4065/79, CABA.
Ultima revisión: Marzo/2006
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